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肿瘤融合多位点FFPE（DNA/RNA）标准品
| 货号 |
单位规格 |
库存 |
浓度 |
| GW-RPSM1006 |
1 卷/管 |
9999 |
- |
菁良科技肿瘤融合多位点FFPE（DNA/RNA）标准品是通过细胞混合的方式制备的，包含多种融合基因类型，且含DNA及RNA两个层面融合的FFPE参考品。产品包含ALK，RET，ROS1，MET，NTRK1/3及FGFR2/3等NCCN、CSCO指南和国内癌症分子检测专家共识推荐的全球前十高发癌种的伴随诊断和疗效预测的代表性融合位点，融合突变均为易位，可满足DNA/RNA检测的双重需求。产品通过ddPCR验证，含量稳定，可辅助检测机构从样品提取开始对全流程进行质控，适用于PCR和NGS等检测平台，可应用于IVD试剂盒/LDT流程性能验证及日常质控。
| 存储温度 |
2-8˚C |
| 保质期 |
24个月 |
| 切片厚度 |
15μm/卷 |
| 检测项目 |
检测方法 |
质量标准 |
| 融合基因DNA突变频率 |
微滴式数字PCR |
AF＝0，可接受范围≤0.1%；
0＜AF＜1%，可接受范围＝±40%；
1%≤AF≤5%，可接受范围＝±30%；
5%＜AF≤20%，可接受范围＝±20% ；
AF＞20%，可接受范围＝±10%；
拷贝数变异＜5，可接受范围= ±40% ；
5≤拷贝数变异＜10，可接受范围＝±30%；
拷贝数变异≥10，可接受范围＝±20% |
| 融合基因RNA表达 |
End-Point RT-PCR |
检出 |
| DNA/RNA提取量 |
Qubit® 4.0 Fluorometer |
DNA提取量≥200 ng/卷
RNA提取量≥100 ng/卷
|
| 序列 |
融合基因 |
COSMIC ID |
融合断点信息/突变位点信息（GRCh38 · COSMICv96） |
DNA突变频率（AF） |
RNA表达 |
| 1 |
EML4(13)-ALK(20) |
COSF408 |
ENST00000318522.9(EML4):r.1_1751_ENST00000389048.7(ALK):r.4080_6220 |
4%-7% |
检出 |
| 2 |
SLC34A2(4)-ROS1(32&34) |
COSF1196 |
ENST00000382051.7(SLC34A2):r.1_429_ENST00000368508.7(ROS1):r.5448_7435 |
4%-7% |
检出 |
| 3 |
TPM3(7)-NTRK1(10) |
COSF1329 |
ENST00000368533.7(TPM3):r.1_717_ENST00000392302.6(NTRK1):r.1262_2609 |
6%-10% |
检出 |
| 4 |
FGFR2(17)-COL14A1(34) |
// |
ENST00000358487.10(FGFR2)17:121483698_COL14A1 exon34:120289608 |
16%-24% |
检出 |
| 5 |
FGFR3(17)-TACC3(4) |
// |
ENST00000440486.8(FGFR3)17: 1807033_ ENST00000313288.9(TACC3)4:1727832 |
5%-9% |
检出 |
| 6 |
CCDC6(1)-RET(12) |
COSF1271 |
ENST00000263102.6(CCDC6):r.1_535_ENST00000355710.7(RET):r.2369_5659 |
8%-13% |
检出 |
| 7 |
MET Exon 14 Skipping |
COSM6108462 |
c.3082+1G＞T |
12%-20% |
检出 |
| 8 |
ETV6(5)-NTRK3(15) |
COSF571 |
ENST00000396373.8(ETV6):r.1_1283_ENST00000 394480.6(NTRK3):r.1908_19984 |
10%-40% |
检出 |
- PCR及NGS平台皆适用
- 基因融合检测试剂的性能验证
- 基因融合检测的日常质控
- 基因融合检测实验室检测能力监控
- DNA及RNA提取效率的验证
- 实验室检测试剂盒/检测流程筛选比较
- 实验室初始化时设备，流程校验
以下文件命名格式为产品货号-产品批次号-产品文件类型
| GW-RPSM1006-202108261-COA： |
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| GW-RPSM1006-202108261-产品实测值： |
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| GW-RPSM1006-202209271-产品实测值 (1)： |
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| GW-RPSM1006-202209271-COA (1)： |
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